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Evidencia cientÃfica
Las exigencias actuales del mercado y el nuevo marco legal requieren que la comunicación de beneficios de los ingredientes y de los alimentos funcionales estén avalados por evidencia científica.
Para ello, la realización de estudios de intervención en humanos es imprescindible y requiere una planificación estructurada y bien orientada que permita demostrar su eficacia y, posteriormente, solicitar una alegación de salud con las garantías necesarias.
En Alimentómica disponemos de expertos en la definición del plan de estudios, así como de profesionales dedicados a su coordinación y monitorización.
Somos especialistas en gestión de la evidencia científica en sus distintas facetas:
- Estudios disponibles: búsqueda extensiva de la evidencia científica existente y de los estudios clínicos publicados. Selección de aquellas evidencias que puedan contribuir a apoyar la declaración de salud pretendida sobre el nutriente objetivo, fórmula o producto seleccionado.
- Diseño del protocolo: diseño y redacción del protocolo para la realización del ensayo o ensayos clínicos destinados a obtener la evidencia científica que sustente la declaración de salud que se quiere solicitar. Definición del tipo de ensayo, población de estudio, objetivos principales y secundarios, criterios de inclusión y exclusión, tamaño de la muestra y variables a estudiar.
- Presentación a comités éticos y autoridades regulatorias: solicitud a los comités éticos nacionales y a las autoridades regulatorias nacionales o internacionales del dictamen favorable para la realización de los ensayos clínicos diseñados.
- Trabajo clínico: selección del equipo de investigadores, gestión y monitorización del ensayo clínico, cumpliendo con los criterios del protocolo, el reclutamiento de participantes y los tiempos de ejecución establecidos.
- Validación estadística: evaluación de los resultados y análisis estadístico.
- Informe final y evaluación científica: redacción del informe final del estudio. Evaluación de resultados y conclusiones relacionadas con la sustentación de la declaración de salud a solicitar a la EFSA.
Todos estos procesos están supervisados permanentemente por nuestro Comité científico dirigido por el profesor Andreu Palou.
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